风寒感冒者禁用双黄连颗粒等口服制剂

风寒感冒者禁用双黄连颗粒等口服制剂
原标题:国家药监局:风寒伤风者禁用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药  人民网北京3月26日电(董童)25日,国家药监局于官网发布了《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的布告》(以下简称“布告”)称,依据药品不良反响评价成果,为进一步保证大众用药安全,国家药品监督管理局决议对双黄连颗粒等口服制剂(包含颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反响】、【忌讳】和【注意事项】项进行共同修订。修订要求显现,风寒伤风者禁用,过敏体质者慎用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药。  布告显现,一切双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,别离依照相应说明书修订要求,于2020年6月30日前报省级药品监管部门存案。修订内容触及药品标签的,应当一起进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品,不得持续运用原药品说明书。出产企业应当在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。  布告要求,药品出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好药品运用和安全性问题的宣扬训练,辅导医生和患者合理用药。各省级药品监管部门应当催促行政区域内上述药品的出产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换作业,对违法违规行为依法严厉查处。  布告提示,临床医生应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,运用处方药的,应严厉遵医嘱用药。  附:双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求  一、【不良反响】项应添加:  监测数据显现,双黄连口服制剂可见以下不良反响:  皮肤:皮疹、瘙痒等。  消化系统:厌恶、吐逆、腹痛、腹泻等,有肝功能生化目标反常个例陈述。  全身:胸闷、潮红、过敏或过敏样反响等,有过敏性休克个案陈述。  其他:头晕、呼吸困难、心悸等。  二、【忌讳】项应添加:  1.对本品及所含成份过敏者禁用。  2.风寒伤风者禁用。  三、【注意事项】项应添加:  过敏体质者慎用。  双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求  一、【不良反响】项应添加:  监测数据显现,双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、厌恶、吐逆、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反响、头晕、呼吸困难、心悸等不良反响陈述,有肝功能生化目标反常、过敏性休克个例陈述。  二、【忌讳】项应添加:  1.对本品及所含成份过敏者禁用。  2.风寒伤风者禁用。  三、【注意事项】项应添加:  1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。  2.不宜在服药期间一起服用补养性中药。  3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医生辅导下服用。  4.依照用法用量服用,儿童、孕妈妈、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医生辅导下服用。  5.发烧体温超越38.5℃的患者,应去医院就诊。  6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。  7.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。  8.本品性状发作改动时制止运用。  9.儿童必须在成人监护下运用。  10.请将本品放在儿童不能触摸的当地。  11.如正在运用其他药品,运用本品前请咨询医生或药师。

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